Para ser beneficiario del programa DETECT-C, el centro solicitante deberá cumplir con los siguientes requisitos:
• Declarar que en el momento de esta solicitud no tiene vigente ningún otro programa o subvención de Gilead Sciences S.L.U. que incluya test diagnósticos para la detección del VHC.
• Tener personal cualificado para la realización de las pruebas solicitadas.
• Se compromete a informar a los pacientes del resultado de la(s) prueba(s). Si alguna de las pruebas es positiva, el centro se responsabiliza a derivar al paciente al centro de asistencia sanitaria oportuno.
• En el caso de solicitar dispositivos para muestra de sangre seca, el centro solicitante debe confirmar que este tipo de muestras pueden remitirse a un laboratorio clínico que tenga un protocolo establecido para analizar el ARN-VHC en este tipo de muestras.
• Durante la vigencia del acuerdo de entrega, Socidrogalcohol entregará al centro solicitante de forma gratuita test para la realización de pruebas para el diagnóstico de la Hepatitis C con las siguientes características:
– Test de trasudado de la mucosa oral: Permite detectar la existencia de anticuerpos del VHC.
– Test para muestra de sangre seca: Tarjetas que permiten recoger muestras sanguíneas para la determinación del ARN-VHC. Estos se entregan acompañados de las correspondientes lancetas para obtener muestras de sangre de la punta de los dedos.
• El número de test diagnósticos solicitados a Socidrogalcohol para el periodo de duración del acuerdo de entrega no supone más del 50% de la necesidad de suministro de test para la Hepatitis C del centro solicitante en un año ((Dependiendo de la demanda de cada centro se intentarán ajustar las cantidades, con el objetivo de no superar los 250 por centro).
• La entrega de los test se hará de una única vez. Tras la firma del acuerdo de entrega, Socidrogalcohol comunicará la fecha aproximada de la entrega.
• Una vez entregados los test al centro solicitante, éste deberá firmar una Certificación de Recepción de los test.
• El centro conservará, almacenará y utilizará los test diagnósticos de acuerdo con las instrucciones proporcionadas por los fabricantes. Toda responsabilidad respecto al uso y funcionamiento de los test diagnósticos corresponderá con carácter exclusivo al centro solicitante (salvo por las responsabilidades que legalmente correspondan al fabricante), por lo que ni Gilead ni Socidrogalcohol serán responsables de daño alguno, ya sea material o personal , que pueda originarse, ocasionarse o derivarse del uso o funcionamiento de los test diagnósticos durante la ejecución del acuerdo de entrega.
• El centro ejecutará el Proyecto de acuerdo con los estándares de cuidado y diligencia más exigentes y asignará al Proyecto todos los medios necesarios, especialmente, se asegurará de tener suficiente personal cualificado con las habilidades y conocimientos necesarios para el manejo de los test diagnósticos y la realización de las pruebas diagnósticas;
• El centro solicitante será el responsable de la devolución o destrucción de aquellos test diagnósticos que no hayan sido utilizados y/o que por su estado o condiciones de caducidad no estén en condiciones de ser empleados para la realización de pruebas diagnósticas.
NUEVOS REQUISITOS ADICIONALES:
El centro debe de estar adecuadamente coordinado con los servicios sanitarios de su entorno, asegurando así que los pacientes diagnosticados serán correctamente monitorizados y tratados con el objetivo de lograr la microeliminación de la infección por el virus de la hepatitis C (VHC) en su zona o ámbito de actuación, lo cual incluye:
- Asegurar el diagnóstico completo de la infección por el VHC (anticuerpos – viremia*). *en caso de estar dentro del “proyecto del laboratorio de referencia, este requisito se omitiría”
- Asegurar, en caso de infección activa por VHC, la derivación directa al especialista correspondiente o a través de Atención Primaria si existe una derivación directa y rápida al especialista.
- Informar, de forma anonimizada, sobre el número de pacientes VHC positivo que completaron el circuito, incluyendo datos de curación.
Los criterios 1 y 2 se deberán acreditar documentalmente por parte del centro solicitante siempre que resulte materialmente posible y, cuando ello no fuera viable, el centro asegurará y manifestará por escrito el cumplimiento de los mismos».
De igual forma se deben cumplir el resto de los requisitos del programa descrito en sus bases.
